网络售药新规实施在即强监管遏制潜在风险

12月1日，我国对网络售药的监管办法《网络售药监督管理办法》正式生效。网上售药将有法可依，有章可循，从而真正迎来强监管时代。

此前，根据药品网上销售的禁止目录，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒属于政策法规明确禁止网上销售药品。其他禁止通过互联网零售的药品包括注射剂(降糖药除外)、含麻黄碱类复方制剂(含麻黄的中成药除外)、药品风险高的品种等。，禁止通过互联网销售。

国家美国食品药品监督管理局党组成员、副局长徐景河表示，随着互联网的不断发展，“互联网+”催生了药品网上销售的新形式，在培育新的商业模式、赋能零售企业、方便群众购药等方面发挥了重要作用。同时，我们清醒地认识到，互联网打破了时空限制，拓展了相关主体，延伸了责任链条，给社会治理带来了新的挑战，网络售药问题频频出现。

业内人士指出，《办法》透露出监管态度趋于严格和规范，同时遵循了业务监管的“线上线下一致原则”，对网上处方药单独展示、先处方后用药、保证处方真实性的规定也更加严格和具体。

网上售药需求增加，监管风险激增。

近年来，医药产业链各个环节都进行了线上线下的布局。随着物流配送等第三方服务支撑能力的提升，医药零售线上终端增速大幅提升。根据国家美国食品药品监督管理局南方医药经济研究所提供的数据，虽然2021年医药零售线上销售额增速有所放缓，但仍是四大终端中最高的。预计2022年全年销售额2899亿元，增速高于32%。行业继续保持高速增长。

其中，随着处方药网上销售和医保支付的不断放开，网上购买处方药的患者逐渐增多。根据天猫和JD.COM平台上200多家药店的销售数据，2022年1-7月，网上处方销售额达144.7亿元，同比增长48.9%。

“网络销售具有虚拟性、隐蔽性、发散性、跨地域性等特点。特别是药品网络销售种类繁多，不同类型的主体风险不同，管理方式也不同，给监督管理、执法、案件查处、证据固定等监管行为带来挑战。”美国食品药品监督管理局药品监督管理局局长袁林说。

国家美国食品药品监督管理局南方医药经济研究所副所长郭长茂表示，互联网信息监管是一个世界性难题，违法案件正逐渐从线下转移到线上。这一方面改善了民生，但也增加了药品安全风险。

郭长茂表示，网上售药的潜在风险包括网上处方流通不规范、处方量过大、药物滥用等。第三方平台主体责任落实存在缺失，上架商品超出经营范围。第三方平台通过虚假证照取得入驻资格，进行非法经营行为。通过夸大适用范围或者其他误导、欺骗手段进行网络销售的情况较为突出；消费者合理用药意识薄弱，滥用处方药致人受伤的事件屡有发生。

加强监管，坚持“以网管网”

据悉，《办法》围绕药品网络销售主体责任，从建立健全相关方管理制度、规范处方药销售行为、开展全网监控等方面，持续开展药品网络销售管理，维护药品网络销售环境。

袁林说，建立药品网上销售质量管理体系。《办法》以保障药品质量安全为重点，要求药品网络销售企业和第三方平台完善制度建设，全面加强药品网络销售质量管理。一方面，药品网上销售企业要建立和落实药品质量安全管理、网上药学服务等制度。对存在质量问题或者安全隐患的药品，依法采取相应的风险控制措施。另一方面，第三方平台应建立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全管理、检查和监控制度，对入驻平台的药品网络销售企业进行资质审核，确保入驻企业持续符合法定要求。

探索信息化、自动化、智能化技术创新监管模式，构建科学高效的药品网络销售监管长效机制。《办法》要求，药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测，省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。此外，第三方平台应充分发挥互联网技术在保障药品质量安全方面的优势，不断加强平台内商家的合规治理，在落实入驻企业日常审核管理义务时，与监管部门共同营造良好的网络销售环境。鼓励与监管部门建立开放的数据接口和其他形式的自动信息报告机制。以此构建统筹协调、共管共治的新模式，不断提升药品安全管理水平。

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