体外诊断领域全国首张AI三类医疗器械注册证颁发

21日，记者从北京协和医院获悉，该院检验科与北京Fly科技有限公司联合研发的外周血细胞图像白细胞辅助识别软件近日通过国家医疗产品管理局审批，获得体外诊断领域首张AIⅲ类医疗器械国家注册证书， 这标志着AI技术在体检领域的应用进入落地阶段，意味着AI技术在中国的应用场景有了新的突破。

全血细胞分析是医学检验的三大基本项目之一，大部分疾病都需要进行分析，其中外周血细胞形态学检查是全血细胞分析中不可缺少的手段。目前，外周血细胞的形态学检查主要依靠人工镜检。然而，合格的形态学实验人员的培养周期长、难度大、工作强度高。同时需要多年的知识和经验积累。因此，传统的人工显微镜检查模式已经不能满足日益增长的临床需求。

为解决这一问题，近五年来，北京协和医院检验科与北京Fly科技有限公司潜心研究，积极改造，最终开发出一款外周血细胞图像白细胞辅助识别软件。该软件可以保证检验结果的准确性和客观性，有助于早期筛查疾病，改善基层医疗机构缺乏高素质专业技术人员的现状，提高外周血细胞形态学检验水平，提高大型医疗机构的检验效率。是集实验室诊断学、细胞形态学、人工智能深度学习技术等学科于一体的科技成果。

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