实力稳步提升国产创新药企加速“出海”

11月14日，2022上海国际生物医药产业周开幕。随着创新实力的不断增强，国内越来越多的创新型医药企业走上了加速“出海”的道路。创新药“出海”，不仅为国内药企开辟了新的发展通道，也为全球患者提供了更多“中国好药”的新选择。

从“中国新”到“全球新”

“出海”的多重路径

上海张江是中国的“药谷”，这里聚集了许多创新型制药公司。2020年以来，药谷企业“出海”势头不断升温，成为热门话题。医药魔方数据显示，从2019年到2021年，中国共有100家药企的许可出交易，交易总额超过240亿美元。其中，张江企业在过去三年中有24项许可交易，交易总额超过100亿美元，占全国总额的40%以上。

业内分析，目前国内创新型药企出海主要有两种模式:一种是独立出海。即中国药企在海外独立进行临床试验，然后申报上市，获批后销售。二是坐船出海，包括许可出海，即中国药企将其产品的海外或全球权益出售给海外企业，由海外企业负责后续的临床研发、上市、生产和销售。这也是目前中国企业使用最多的“出海”模式。

“美国占全球创新药物市场的50%以上。中国制药企业要获得更多的市场，必须“出海”，这是必由之路。我们必须坚持下去。”和记医药高级副总裁崔伟说。

今年上半年，君实生物在中国和美国同时申报了三个创新药。该公司首席执行官李宁表示，对于制造创新药物的企业来说，没有国际化就意味着没有深度。“只要海外市场有需求，每一个创新药都会走国际路线。”

复星医药董事长吴贻芳表示，近年来，复星医药在国际市场上不断推出具有高价值的创新产品和知识产权。“相关知识产权对外许可收入从零增加到现在占许可进口支出的一半，这是一个不小的进步。”

创新医学能够“出海”，首先得益于自身创新实力的稳步提升。国家美国食品药品监督管理局发布的《2021年药品审评报告》显示，2021年我国共有47个创新药获批，创历史新高。2022年上半年，国内药企的RD投资保持增长趋势，百济神州、恒瑞医药、复星医药、君实生物、和记药业的RD投资均超过10亿元。

其次，是“出海”带来的增量市场空间。2019年，百济神州自主研发的抗癌药泽布替尼获得美国FDA批准上市。2022年上半年，泽布替尼全球销售额达15.14亿元，同比增长263%。

“经过30年的积累，以张江为代表的一批中国生物医药产业园逐渐形成了自己做创新药的生态，走出去的时机越来越成熟。”上海张江生物医药基地发展有限公司总经理娄琦说。

海外审计越来越严格。

“出海”进入“深水区”

对于国产创新药来说，“出海”是大势所趋，但要走通这条路并不容易。

今年2月，信达生物自主研发抗癌新药被美国美国食品药品监督管理局以缺乏临床试验数据为由驳回。和记医药也遇到了类似的问题。

“不止一家药企收到了来自美国的相同回复，”一位资深药企人士表示，因为国内很多药企没有自己的国际临床研究团队。

李宁认为，对于计划“出海”的创新药来说，挑战一直存在。“如果它是一种真正的创新药物，针对患者未得到满足的需求，那么它就相对难以走出去。但在国外可以替代同类药物的情况下，国内创新药要抢占市场是一个很大的挑战。”

“药物创新要以临床价值为导向，更强调差异化和重项，这才是创新的内涵。”复星医药董事长吴贻芳认为，可以预见的是，创新药在海外法律法规上的门槛将不断提高，这也要求国内药企在RD过程中贯彻以患者为中心的理念。

旅程已经开始。继续探索。

对于国内的药企来说，虽然创新药很难“出海”，但在很多药企的战略规划中，出海不是可选项，而是必选项。

抱团“出海”成为一种新的探索。近日，复星医药与创新药企柯菲平药业签署许可协议，双方将展开全球合作。“创新药物公司往往拥有强大的RD能力，但商业化能力较弱。这种中国市场权和全球发展权的战略合作，可以弥补创新型医药企业在商业化能力和全球投资方面的短板，实现合作共赢。”吴贻芳说。

近日，和记药业宣布，其抗癌新药furquetinib在与紫杉醇联合治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的研究中显示出显著的临床效益。古替尼的“出海”正在稳步推进。按照计划，和记药业将结合国际多中心临床研究数据，于2023年在美国、欧洲和日本提交新药上市申请。

来自张江药谷的统计数据显示，近年来开展国际多中心临床试验的企业数量逐年增加，截至2021年底已占全国近25%。“下一步，张江还将推进人工智能与生物医药研发的结合，强化各类公共服务平台，提升创新源能力，为创新药出海打下坚实基础。”上海张江集团董事长袁涛说。

创新药“出海”，除了企业自身的“内功”，还需要外部政策的各种帮助。李宁认为，国内市场是国内创新药的大本营。虽然国家出台了一系列支持国产创新药的政策，但政策的实施仍需要一个跨部委的协调机制。很多人也谈到了中国创新药领域人才短缺的问题。“因为他们是创新型人才，学校没有大规模培养他们。因此，这些人才往往依靠引进，涉及签证、落户、税收等一系列问题。，而且需要更精准的政策设计和供给。”

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