乐纯生物创始人秦孙星谈生物制药耗材与设备发展：对标国际，以质量促发展

“我坚定地看好生物制药领域一次性耗材和设备的国产化。从长远来看，这个领域的国内市场一定是以国产为主，在全球市场有很强的竞争力。”在刚刚结束的2022上海国际生物医药产业周上，上海生物科技有限公司创始人、董事长秦在接受中国经济网专访时表示，从0到1的突破，从1到10的发展，近年来我国一次性生物制药技术领域取得了长足的进步，国产化正在逐步完善。相信五年后，中国生物制药一次性科技企业将与世界一流企业同台共舞。

从0到1的突破，从1到10的发展。

医药作为我国“十四五”战略新兴产业的主攻方向，是推进健康中国建设的重要支撑点。近年来，随着生物医药产业的快速发展，上游制药设备市场的需求也在不断扩大。

回顾行业发展历程，秦指出，随着生物制药产业的蓬勃发展，与之相关的耗材和设备行业也取得了长足的进步。10多年来，我国一次性生物制药设备的发展可以分为两个阶段。第一个发展阶段是从0到1的突破。2010年之前，一次性生物技术开始广泛应用于疫苗生产。第二个发展阶段是1到10年的发展。2015年后，本土药企开始将一次性技术应用于大规模抗体生产。尤其是近两年，一批重磅PD-1生物药上市，推动了相关技术的市场接受度，迎来了新的增长点。

秦星进一步解释说，我国一次性生物技术和工艺最早是从欧美发展起来的，大部分药企采用进口设备和耗材作为药物研发和生产的基础。因此，在中国市场，国产设备和耗材占不到30%的市场份额。好在2020年以来，中国本土生物制药产业链得到加强，一次性耗材、系统、设备的国产替代成为大势所趋。

“早些时候，不锈钢设备被广泛应用于药品生产行业。建设成本高，每次使用后都需要清洗、消毒、验证。使用一次性设备和耗材后，可以快速切换生产线。另外，一次性生产线工厂建设速度更快，设备运到工厂后通过简单的管道连接即可使用，可以大大提高效率。”秦星举例说，在全球新冠肺炎疫苗生产过程中，绝大多数企业都采用了一次性耗材设备。原因之一是在一次性工艺下，整个工厂的建造速度更快。这意味着一次性技术推动了我国生物制药的快速发展。反过来，生物制药耗材和设备的发展也得益于整个生物制药行业的快速发展。

数据显示，中信建投预计全球生物制药市场空间将从2019年的2860亿美元增长到2030年的7680亿美元，中国生物制药市场空间将从2019年的3120亿元增长到2030年的13030亿元。其中，2021年国内生物制药上游耗材市场规模约为127亿元，2025年将达到265亿元左右，年均增速超过20%。

国内替代时，本土企业加速布局。

可见，新冠肺炎疫情虽然在一定程度上加速了生物制药耗材和设备的发展，但搅动了全球生物制药供应链的稳定性，关键材料和耗材的短缺成为普遍现象。

一次性生物反应器控制器和中空纤维过滤器是列入美国商务部允许销售范围的产品，需要得到美国方面的批准，并定期进行现场检查。2020年以来，由于新冠肺炎疫情，美国没有及时派人进行现场检查，导致很多用户在2022年2月被美国商务部列入“未核实名单”，国内药企不得不受制于人。在此背景下，从2011年开始涉足生物制药耗材领域的乐纯生物推出了LePhinix？2021年底。一次性生物反应器和LeKrius？完全依靠自主研发的生物膜，提供了稳定可靠的供应链保障。

“在乐纯出现生物膜之前，大多数像中国这样的生物膜都是进口的。bio-乐纯于2018年开始研究生物膜，经过长期的技术研究，实现了高质量生物膜的国产化制造。这种膜料对抗国际顶尖产品，性能可与同类产品媲美，甚至单项数据优于同类产品。我们还在研究下一代生物膜，希望下一代生物膜能够超越并代表世界最高水平。”秦星告诉记者。

事实上，不仅是乐纯生物，很多本土企业都在上游耗材领域进行了布局。比如色谱填料/色谱介质领域的纳微米技术和博格龙；一次性生物反应器、反应/储液/搅拌袋领域的乐纯生物、东富龙；培养基领域的Opumai等人。

显然，生物制药设备和耗材的国产化和供应链的可控性正在加速。

对标国际标准，以质量促发展

“我坚定地看好生物制药耗材设备的国产化。从长远来看，这个领域的国内市场一定是以国产为主，在全球市场有很强的竞争力。”谈起产业的发展，秦对充满信心。在她看来，生物制药耗材和设备国产化迫在眉睫，大有可为，本土企业比首建国际指日可待。要实现上述愿景，可以从两个方面寻求突破。一个是科技创新能力，一个是产品质量。

秦星进一步解释说:“比如产品创新要和国际处于同一水平。我们现在做的产品，更多的是世界上类似功能的产品。未来，我们将开发更符合客户技术的世界领先的设备和耗材。在产品质量方面，国内行业整体需要进一步提高，以满足全球客户的质量要求。需要补充的是，质量也体现在性能上，比如我们的LeKrius？膜，虽然其强度、延展性和可提取值可以达到国外同类标准，但我们还是需要使用自动化生产线来稳定质量。"

秦星总结道，与国际企业相比，质量稳定性是目前生物制药耗材及设备行业面临的一大挑战。要突破这个问题，要在自动化层面下功夫。因此，建议企业在做大做强的过程中，投入更多的自动化生产线设备，提高产品质量。

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