玻尿酸迎来新分类管理含玻尿酸化妆品不应宣称医疗用途

玻璃酸钠，俗称玻尿酸，迎来了新的分类管理。11月14日，国家美国食品药品监督管理局发布《医用透明质酸钠产品管理类别公告》。《公告》明确，透明质酸钠作为保湿补水成分，已在化妆品中应用。含透明质酸钠的产品，通过擦拭、喷洒或其他类似方法应用于皮肤、头发、指甲、嘴唇和其他人体表面，以达到清洁、保护、装饰和美化的目的，不作为药品或医疗器械管理。此类产品不应声明用于医疗用途。

据介绍，2009年，原国家美国食品药品监督管理局发布了《医用透明质酸钠产品管理类别公告》，以指导和规范医用透明质酸钠(玻璃酸钠)相关产品的注册和监管。随着科技和工业的快速发展，新产品不断涌现，81号公告已经不能完全满足行业和监管的需要。为此，国家美国食品药品监督管理局组织对81号公告进行了修订

目前，透明质酸钠产品除了用于药品和医疗器械外，还常用于化妆品、食品等领域，部分产品处于药品、医疗器械和化妆品的边缘。为更好地指导相关产品管理属性和类别的判断，公告增加了涉及透明质酸钠、药医结合产品的边际产品管理属性的界定原则和相关医疗器械的分类原则，明确了相关产品的管理属性和类别。

医用透明质酸钠产品用于注射入皮肤真皮层及以下，作为注射填充产品增加组织容积时，如果产品中不含发挥药理、代谢或免疫作用的药物成分，则按第三类医疗器械管理；如果产品中含有局麻药等药物，则判定为医疗器械组合产品。

医用透明质酸钠产品注射入真皮主要通过所含透明质酸钠的保湿补水作用改善皮肤状况时，如果产品不含发挥药理、代谢或免疫作用的药物成分，则按第三类医疗器械管理；如果产品中含有局麻药等药物，则判定为医疗器械组合产品。

81号公告规定“治疗皮肤溃疡等具有一定药理作用的产品。，应按药品管理”。但随着科学技术的发展和对透明质酸钠认识的深入，目前科研界普遍认为，透明质酸钠用于医用敷料时，高分子量的透明质酸钠能附着在皮肤伤口表面，吸收大量水分子，为伤口提供湿润的愈合环境，有利于伤口愈合。其作用这类产品在美国和欧盟由医疗器械管理。因此，《公告》明确指出，含有透明质酸钠的医用敷料，如果不含发挥药理、代谢或免疫作用的药物成分，应当按照医疗器械进行管理；能被人体部分或全部吸收，或用于慢性伤口的，按第三类医疗器械管理；不能被人体吸收，用于非慢性伤口的，按二类医疗器械管理。

《公告》还指出，透明质酸钠一般从动物组织中提取或通过微生物发酵生产，具有一定的潜在风险。第一类医疗器械监管措施的安全性和有效性难以保证。因此，按医疗器械管理的医用透明质酸钠产品的管理类别不应低于第二类。此外，《公告》还明确，洗液、消毒剂、消毒棉垫等。含有消毒成分，仅用于破损皮肤和伤口的消毒，不按药品或医疗器械管理。

为明确实施要求，《公告》对不同情况下注册申请的有关事项进行了规定，对涉及产品管理属性或品类转换的情况，给予两年左右的实施过渡期，确保平稳过渡。

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